• 在生产制药过程中制药设备压片机污染的预防和控制措施

    生产过程中制药设备压片机污染的预防和控制措施
     
      影响药品生产中药品质量的因素很多,其中一个非常重要的因素来自各种污染。如何解决污染问题是确保药品质量的重要方面。而压片机是其中非常重要的一点
     
      1影响药品质量的因素
     
      药物的质量与患者用药的安全性有关。要生产高质量和合格的药物,必须有三个要素:
     
      (1)合格的操作技术人员;
     
      (2)符合GMP标准的软硬件件,如合理的剂型,处方和工艺,合格的原辅材料,各种规格和管理系统;
     
      (3)符合GMP标准的硬件,包括合格的生产环境和生产条件,并满足所需的工厂和设备,比如压片机的标准。
     
      2制药设备压片机生产中污染防治的意义
     
      从以上可以看出,生产环境,生产条件和设备是影响药品质量的一个方面。在药品生产中,生产环境和生产条件的污染通常包括微生物灰尘颗粒,错误和交叉污染。制药设备压片机对生产污染的预防和控制有两个含义。第一台设备本身不会污染药物,也不会污染环境;第二个应该有控制污染的有效手段。为此,GMP对直接参与药品生产的制药设备制定了一系列指导性法规?;镜闶侨繁R┢分柿?,防止药品在生产过程中可能造成的各种污染,并可能影响环境和人体健康。危害和其他因素。因此,制药设备的设计应符合GMP要求,减少污染因素,并具有良好的污染防治能力。
     
      3制药设备压片机要满足GMP要求
     
      在药品GMP的特定条件下,制药设备压片机的设计制造,技术和性能应基于设备GMP设计的一般规则,以促进制药设备GMP规范的建立和完善。具体内容如下:
     
      (1)压片机应按照药品生产和加工要求设计安全稳定可靠易清洗消毒或灭菌易于生产和维护,防止错误和交叉污染;
     
      (2)严格控制设备的材料选择。与药物直接接触的部件应采用无毒,无腐蚀性,不与药物发生化学反应,不释放颗?;蛭揭┪锏奈镏手瞥?
     
      (3)压片机的内表面和与药物直接接触的工作部件的表面不尽可能设计有平台,凹槽和暴露的螺栓连接。表面应光滑无死角,易于清洁和消毒;
     
      (4)压片机不应对安装外的环境造成污染。鉴于各类设备造成的污染不同,应采取防尘防漏隔热防噪等相关措施。
     
      (5)易燃易爆环境中使用的设备应配备防爆电器,并配备静电消除和安全装置;
     
      (6)无菌制剂的灌装或分配设备应在相应的洁净室内操作,局部应使用100级层流洁净空气和正压?;?
     
      (7)化学液体,注射用水和压缩空气管道净化设计应避免死角和盲管材料应无毒耐腐蚀。内表面应经过电抛光处理易于清洁;
     
      (8)当摩擦产生的少量异物或不可避免地使用润滑剂时,应将组件关闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不应对药品,包装容器等造成污染;
     
      (9)无菌压片机的清洁,特别是与药物直接接触的部件,应标明灭菌日期和必要时的无菌效果验证。设备清洁最好配备CIP和SIP系统;
     
      (10)压片机设计应符合标准化,概括化系列化和机电一体化的要求。连续密封生产过程和自动检测a